Certyfikowanie i Zarządzanie jakością Daysy

Komputer cyklu Daysy jest innowacyjnym urządzeniem medycznym posiadającym certyfikat urządzeń medycznych nadany przez jednostkę notyfikującą Dekra Certification GmbH z siedzibą w Stuttgarcie.

Co oznacza, że Daysy jest zarejestrowane jako produkt medyczny?

Szwajcarskie Valley Electronics AG jest certyfikowane numerem ISO 13485:2012, co oznacza, że firma ta spełnia wszelkie najnowsze normy dotyczące produkcji wyrobów medycznych. Wszystkie procesy zachodzące w Valley Electronics AG są regularnie kontrolowane z najwyższą starannością.

Od samego początku skupialiśmy się na potrzebach użytkownika, i to właśnie z myślą o nim powstał ten produkt. Na każdym etapie projektu zbierane są opinie użytkowników, które odgrywają ważną rolę przy podejmowaniu decyzji dotyczących danego produktu. Większość nowoczesnych procedur oraz ocena użyteczności powstały w celu dostarczenia klientkom urządzenia najwyższej jakości. Daysy poddano wielu testom, które obejmowały działania elektryczne, mechaniczne, jak i testowanie oprogramowania.

Daysy używa tego samego algorytmu, który od 30 lat sprawdza się w urządzeniach produkowanych przez Valley Electronics GmbH. Algorytm ten, został dokładnie przebadany w Niemczech już w 1997 roku. Przez okres 2 lat przeprowadzano wywiady wśród 686 użytkowniczek z terenów Niemiec, Szwajcarii i Meksyku na temat ich doświadczeń z komputerami cyklu. Badanie objęło łącznie 10.601 cykli kobiet, w ciągu których zarejestrowano 39 nieplanowanych ciąż. Do 6 ciąż doszło w trakcie „zielonych dni”, co potwierdza bezpieczeństwo na poziomie 0,7 według Indeksu Pearla. Najnowsze badanie przeprowadzone w 2016 na grupie Polek, potwierdziło skuteczność antykoncepcyjną na poziomie 99,5 %. 

W celu zapewnienia najwyższych standardów jakości i bezpieczeństwa nasi eksperci cały czas analizują i oceniają algorytm Daysy oraz dokonują niezbędnych zmian.

Wreszcie, wszystkie te dane są gromadzone, rejestrowane i sprawdzane przez właściwe instytucje- Swissmedic w Europie i FDA w Stanach Zjednoczonych. Po tym, jak nasze produkty znalazły się na rynku stale usprawniamy je w oparciu o opinie naszych użytkowniczek.

Cały czas pracujemy nad udoskonaleniem naszych produktów i optymalizacją wszelkich norm. Droga od pomysłu do gotowego produktu jest bardzo długa, dlatego dokładamy wszelkich starań, abyś z Daysy mogła być całkowicie pewna każdego dnia. 

Valley Electronics 13485 Zertifikat DE